Etica e normativa al centro del secondo appuntamento con il corso Ecm al Crom di Mercogliano dedicato ai farmaci innovativi e alle terapie personalizzate per la cura delle malattie oncologiche, promosso dall’Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli in collaborazione con la Bristol­Myers Squibb. «L’aspetto etico e normativo della questione definisce le linee guida da seguire per la ricerca clinica in Italia come nel resto del mondo con qualche cenno che viene dall’Europa, dato che la ricerca è internazionale – afferma Lorenzo Cottini Presidente e General Manager, CRO High Research, Milano -. Si parte dalle Guilty clinical practice, un insieme di regole etiche basate su uno standard mondiale, in base al quale chiunque nel mondo voglia registrare un farmaco deve aver condotto determinati gli studi clinici». Dunque, da una parte la necessità di disciplinare puntualmente la delicata materia e dall’altra il rischio di innescare ritardi nella ricerca clinica causati da una burocrazia, a volte, troppo pesante: «occorre trovare un equilibrio tra ciò che giustamente la normativa richiede ed evitare il rischio di mettere in commercio farmaci prodotti dopo studi non condotti correttamente». A portare novità al riguardo, dopo il 2003, è l’implementazione della normativa europea sulla sperimentazione clinica per cui «l’Italia si è portata al passo degli altri Paesi europei, in quanto prima di avviare una sperimentazione clinica deve avere l’autorizzazione dall’autorità competente e dai comitati etici, la cui riorganizzazione, ne esistono oltre duecento, potrebbe portare a uno snellimento delle procedure in attuazione della successiva normativa del 2012». Cottini, inoltre, sottolinea la necessità di «spronare le autorità locali, la Regione in particolare, a porre attenzione alla sperimentazione clinica poiché ciò porta vantaggi per non solo per i pazienti ma anche in termini economici». Forti risparmi, si registrano soprattutto per le sperimentazioni sponsorizzate dalle case farmaceutiche che «forniscono gratuitamente nuovi farmaci e spesso per questo pagano gli ospedali – spiega -. Inoltre il vantaggio è dato anche dalla possibilità data ai pazienti di potersi curare vicino casa attraverso protocolli all’avanguardia che nulla hanno ad invidiare agli Stati Uniti». Dunque scienza e Istituzioni devono viaggiare parallelamente: «Questo è quello che chiediamo continuamente, coinvolgere le Istituzioni, Regioni e Agenzia del Farmaco nonché – spiega – direttamente i direttori generali delle Aziende Ospedaliere che al di là delle urgenze quotidiane devono aver sempre presente che, soprattutto, nel lungo termine la sperimentazione è fondamentale».
Entro il 2017, intanto, entrerà in vigore il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica datato 2014 e che verrà implementato non appena sarà posto in essere il portale web dedicato in cui i promotori della sperimentazioni inseriranno le proprie documentazioni nonché la scelta dello Stato in cui operare: «L’agenzia europea Ema ha comunicato che il portale sarà, con molta probabilità, pronto entro la fine del 2016 e quindi tale regolamento entrerà in vigore l’anno successivo – aggiunge – per cui, se non vogliamo essere scartati, dobbiamo attrezzarci dato che ciò porterà alla centralizzazione nell’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche con vincoli stretti rispetto alla tempistica di valutazione da parte degli Stati membri con personale di qualità in centri eccellenti».
FdL
Dunque, le sperimentazioni rappresentano il futuro della medicina e in particolare quello dell’oncologia come evidenziato dal Direttore della Struttura Complessa Oncologia Medica, Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative del Pascale, dottor Paolo Ascierto: «Molti dei nuovi farmaci a disposizione per la target area e l’immunoterapia sono stati sviluppati da noi. Sono enormi i vantaggi per pazienti curati con farmaci di ultima generazione e quindi maggiormente controllati, proprio perché si tratta di sperimentazioni. Ma i vantaggi sono anche di tipo economico in quanto vengono forniti gratuitamente farmaci molto costosi». Ascierto sottolinea i migliori risultati ottenuti nella cura dei malati: «Nel caso del melanoma oggi si curano due pazienti su dieci con i farmaci di ultima generazione si spera che diventino quattro se non di più, se io fossi un paziente sceglierei la sperimentazione». Vantaggi evidenziati anche dal direttore Scientifico dell’Istituto Pascale, Gennaro Ciliberto: «Le due lezioni sono una sulle sperimentazioni cliniche sia profit, ovvero sponsorizzate dalle aziende farmaceutiche, che indipendenti cioè quelle degli istituti che rappresentano la giusta controparte in quanto dimostrano le competenze sviluppate, un giusto bilanciamento delle due è l’alchimia che un istituto come il Pascale deve aver così come bilanciare il rapporto costo-benefici per dire che un farmaco nuovo è valido sul mercato». A relazionare al riguardo il dottor Francesco Perrone, responsabile dell’Unità di Sperimentazione Clinica Indipendente dell’Istituto, intervenuto sulla valutazione del beneficio in oncologia evidenziando l’importanza del giusto bilanciamento tra impegno economico e risultati positivi rispetto alla cura del paziente. «Le Istituzioni devono fare da garante – prosegue – , mettere a disposizione personale specializzato, sistemi di reporting adeguati dato che siamo soggetti a ispezioni da parte di case farmaceutiche e Aifa – conclude -. In Campania e in Irpinia, dove abbiamo l’ottimo centro del Moscati con il professore Gridelli, siamo messi bene».